Odpowiedź podsekretarza stanu w Ministerstwie Zdrowia - z upoważnienia ministra -

na interpelację nr 7039

w sprawie wysokiej ceny leku Exelon podawanego w systemie transdermalnym, w związku z obwieszczeniem ministra zdrowia z dnia 25 kwietnia 2012 r. w sprawie wykazu refundowanych leków, środków spożywczych specjalnego przeznaczenia żywieniowego oraz wyrobów medycznych

   Szanowna Pani Marszałek! W odpowiedzi na interpelację pani Małgorzaty Gosiewskiej, posłanki na Sejm Rzeczypospolitej Polskiej, przesłaną przy piśmie z dnia 25 lipca 2012 r. (SPS-023-7039/12), w sprawie wysokiej ceny leku Exelon w postaci systemu transdermalnego przekazuję następujące informacje.

   Obniżenie dopłaty pacjenta do leku Exelon, system transdermalny w dawkach 4,6 mg/24h i 9,5 mg/24h, byłoby możliwe w przypadku:

   1) obniżenia przez podmiot odpowiedzialny ceny leku,

   2) utworzenia odrębnej grupy limitowej dla leków zawierających rywastygminę w postaci przezskórnej.

   Utworzenie odrębnej grupy limitowej wydaje się trudne do uzasadnienia, ponieważ obie postaci leku mają porównywalną skuteczność, a ewentualna korzyść dodatkowa wynikająca z wyższości terapeutycznej rywastygminy przezskórnej nad rywastygminą doustną jest niewielka i ogranicza się do nieco zmienionego profilu działań niepożądanych, i jest nieproporcjonalna do wysokości ceny, jaką zaproponował jedyny producent leku. Rywastygmina nie zwalnia postępów choroby Alzheimera, natomiast poprawia nieznacznie komfort i funkcjonowanie poznania w początkowym okresie demencji. Wygoda stosowania postaci przezskórnej leku z punktu widzenia opiekunów nie może determinować nadmiernych obciążeń dla budżetu płatnika publicznego.

   Umożliwienie pacjentom z chorobą Alzheimera dostępu do tanich leków zawierających rywastygminę w postaci przezskórnej jest uzasadnione jedynie w przypadku obniżenia ceny leku przez producenta. Komisja Ekonomiczna Ministerstwa Zdrowia dążyła do wynegocjowania z producentem rywastygminy przezskórnej ceny, która byłaby możliwa do zaakceptowania przez budżet państwa/płatnika i pozwalała na objęcie leku refundacją w stopniu podobnym do produktów rywastygminy doustnej. Należy pamiętać, że całkowity budżet na refundację jest ograniczony i zgodnie z art. 3 ustawy z dnia 12 maja 2011 r. o refundacji leków, środków spożywczych specjalnego przeznaczenia żywieniowego oraz wyrobów medycznych (Dz. U. Nr 122, poz. 696, z późn. zm.) wynosi nie więcej niż 17% sumy środków publicznych przeznaczonych na finansowanie świadczeń gwarantowanych w planie finansowym Narodowego Funduszu Zdrowia.

   Stanowisko producenta leku w kwestii obniżenia ceny plastrów przezskórnych Exelon podczas prowadzonych w kilku rundach negocjacji cenowych było bardzo sztywne.

   W lipcu 2012 r. do Ministerstwa Zdrowia wpłynął projekt programu lekowego z użyciem rywastygminy w postaci przezskórnej. Ww. propozycja została przesłana przez konsultanta krajowego ds. neurologii panią prof. Danutę Ryglewicz.

   Należy podkreślić, że warunkiem podjęcia działań zmierzających do finansowania rywastygminy w postaci transdermalnej w ramach programu lekowego jest złożenie odpowiedniego wniosku przez podmiot odpowiedzialny lub przedstawiciela podmiotu odpowiedzialnego. Taki wniosek dotychczas nie wpłynął.

   W nawiązaniu do kwestii realizacji celów prezydencji unijnej, dotyczących choroby Alzheimera, pragnę podkreślić, że wydatki związane z leczeniem ww. schorzenia (z wyszczególnieniem konkretnych produktów leczniczych) w roku 2011 przedstawiały się następująco (tabela 1).

   Natomiast w okresie styczeń-kwiecień 2012 r. wydatki Narodowego Funduszu Zdrowia na produkty lecznicze stosowane w terapii choroby Alzheimera były następujące (tabela 2).

   Załącznik - tabele

   Łączę wyrazy szacunku

   Podsekretarz stanu

   Igor Radziewicz-Winnicki

   Warszawa, dnia 20 sierpnia 2012 r.