Interpelacja nr 18614

do ministra zdrowia

w sprawie przepisywania przez lekarzy leku o nazwie Diane 35

   Szanowny Panie Ministrze! Nie ustają kontrowersje dotyczące leku Diane 35. Obecnie pigułki te są zatwierdzone w 135 krajach. W Polsce ten lek jest stosowany od ponad 20 lat, głównie w celach dermatologicznych. Pierwsze sygnały o tym, że Diane 35 nie powinna być przyjmowana jako środek antykoncepcyjny, pojawiły się już w 1982 r. Stwierdzono wtedy, że składniki zawarte w tabletkach 6,68 razy zwiększają ryzyko zakrzepów. Nie powinno się przepisywać go jako formy antykoncepcji, ponieważ silnie oddziałuje na wątrobę i układ żylny. Kobiety nie mogą stosować go dłużej niż 9-12 miesięcy.

   Skandal związany z pigułkami wybuchł w styczniu bieżącego roku, po śmierci czterech Francuzek w wieku od 18 do 28 lat. Kobiety zmarły w wyniku zakrzepów w obrębie płuc i mózgu. Wszystkie stosowały Diane 35 jako środek antykoncepcyjny. W efekcie sprzedaż leku została zawieszona na terenie Francji.

   W związku z tym Komitet Europejskiej Agencji Leków ds. Oceny Ryzyka w ramach Nadzoru nad Bezpieczeństwem Farmakoterapii postanowił poddać analizie Diane 35 i w wydanym 17.05.2013 r. oświadczeniu stwierdził, iż korzyści ze stosowania tego leku (octan cyproteronu 2 mg i etynyloestradiol 35 mikrogramów) oraz jego odpowiedników przeważają nad ryzykiem, o ile zostaną podjęte działania mające na celu zminimalizowanie zagrożenia wystąpienia zaburzeń zakrzepowo-zatorowych (zakrzepów w żyłach lub tętnicach). Leki te powinny być stosowane wyłącznie do leczenia średnio nasilonego lub ciężkiego trądziku androgenozależnego lub hirsutyzmu (występowanie nadmiernego owłosienia) u kobiet w wieku rozrodczym. Ponadto Diane 35 należy stosować jedynie w przypadku, gdy inne metody leczenia, takie jak antybiotykoterapia doustna lub miejscowa, były nieskuteczne.

   W związku z powyższym zwracam się do Pana Ministra z pytaniami:

   1. Czy ministerstwo dysponuje danymi z badań kobiet, które zażywały Diane 35 i stwierdzono u nich negatywny wpływ na zdrowie i życie?

   2. Czy ministerstwo ma dostęp do wyników sprzedaży tego leku w 2012 r. i pierwszym kwartale 2013 r.?

   3. Czy istnieje ryzyko, że w Polsce również dojdzie do groźnych powikłań w wyniku zażywania Diane 35?

   4. Czy w związku z analizą Komitetu Europejskiej Agencji Leków ds. Oceny Ryzyka w ramach Nadzoru nad Bezpieczeństwem Farmakoterapii z dnia 17 maja 2013 r. ministerstwo zamierza wydać zakaz stosowania tego leku jako środka antykoncepcyjnego?

   5. Jakie ministerstwo podjęło kroki w celu ostrzeżenia pacjentów i lekarzy o szkodliwym działaniu leku Diane 35?

   Z poważaniem

   Poseł Mieczysław Marcin Łuczak

   Wieluń, dnia 3 czerwca 2013 r.