Odpowiedź na interpelację nr 28618

w sprawie dostępności leków z marihuaną medyczną

Odpowiadający: podsekretarz stanu w Ministerstwie Zdrowia Maciej Miłkowski

Warszawa, 08-03-2019

Szanowny Panie Marszałku!

W odpowiedzi na interpelację nr 28618 Pani Mirosławy Nykiel, Posła na Sejm Rzeczypospolitej Polskiej, w sprawie dostępności leków z medyczną marihuaną, Minister Zdrowia uprzejmie informuje, iż nowelizacja ustawy z dnia 29 lipca 2015 r. o przeciwdziałaniu narkomanii (Dz. U. z 2017 r. poz. 783, z późn. zm.), zwanej dalej ustawą o przeciwdziałaniu narkomanii, wprowadzona ustawą z dnia 7 lipca 2017 r. o zmianie ustawy o przeciwdziałaniu narkomanii oraz ustawy o refundacji leków, środków spożywczych specjalnego przeznaczenia żywieniowego oraz wyrobów medycznych (Dz. U. z 2017 r. poz. 1458, z późn. zm.), umożliwiła wykorzystanie ziela konopi innych niż włókniste oraz wyciągów, nalewek farmaceutycznych, a także wszystkich innych wyciągów z konopi innych niż włókniste oraz żywicy konopi innych niż włókniste, o których mowa w załączniku nr 1 do ustawy o przeciwdziałaniu narkomanii, jako surowca farmaceutycznego, o którym mowa w art. 2 pkt 40 ustawy z dnia 6 września 2001 r. Prawo farmaceutyczne (Dz. U. z 2017 r. poz. 2211, z późn. zm.), zwanej dalej ustawą Prawo farmaceutyczne, przeznaczonego do sporządzania leków recepturowych, o których mowa w art. 3 ust. 4 pkt 1 ustawy - Prawo farmaceutyczne.

W dniu 23 października 2018 r. Prezes Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych wydał pozwolenie na dopuszczenie do obrotu surowca farmaceutycznego do sporządzania leków recepturowych w postaci ziela konopi innych niż włókniste, o których mowa w art. 33a ust.1 ustawy z dnia 29 lipca 2005 r. o przeciwdziałaniu narkomanii (Dz. U. z 2018 r. poz. 1030), zwanej dalej ustawą o przeciwdziałaniu narkomanii.

Dotychczas polscy pacjenci wymagający stosowania w terapii produktów zawierających pochodne konopi innych niż włókniste mieli zapewniony dostęp do produktu leczniczego Sativex. Dzięki nowej rejestracji i pojawieniu się „medycznej marihuany” w aptekach większa liczba pacjentów ma zapewniony dostęp do leków na bazie pochodnych konopi indyjskich, w tym także zwiększyła się ilość uzyskiwanych form leków. Zgodnie z art. 6 ust 5a ustawy z dnia 12 maja 2011 r. o refundacji leków, środków spożywczych specjalnego przeznaczenia żywieniowego oraz wyrobów medycznych (Dz. U. z 2017 r. poz. 1844, z późn. zm.) refundacji nie stosuje się do leków recepturowych przygotowywanych z surowców farmaceutycznych, które uzyskały pozwolenie na dopuszczenie do obrotu na podstawie art. 33 a ustawy z dnia 29 lipca 2005 r. o przeciwdziałaniu narkomanii co oznacza, że odpłatność za lek recepturowy na bazie konopi innych niż włókniste wynosi 100%. Surowiec jest dostępny w obrocie i dystrybuowany przez hurtownię farmaceutyczną Pharmapoint do aptek na terenie całego kraju.

Dodatkowo uprzejmie informuję, że zgodnie z informacjami uzyskanymi od Prezesa Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych, do Urzędu Rejestracji wpłynęło 9 wniosków o dopuszczenie do obrotu surowca farmaceutycznego do sporządzania leków recepturowych w postaci ziela konopi innych niż włókniste oraz wyciągów, nalewek farmaceutycznych, a także wszystkich innych wyciągów z konopi innych niż włókniste oraz żywicy konopi innych niż włókniste, o którym mowa w art. 33a ust. 1 ustawy o przeciwdziałaniu narkomanii.

Wymagania zawarte w rozporządzeniu Ministra Zdrowia z dnia 5 grudnia 2017 r. w sprawie wzoru wniosku o dopuszczenie do obrotu surowca farmaceutycznego do sporządzania leków recepturowych w postaci ziela konopi innych niż włókniste oraz wyciągów, nalewek farmaceutycznych, a także wszystkich innych wyciągów z konopi innych niż włókniste oraz żywicy konopi innych niż włókniste oraz szczegółowego zakresu danych i wykazu dokumentów objętych tym wnioskiem (Dz. U. z 2017 r. poz. 2337) wynikają ze standardów określonych przez Farmakopeę Europejską, Farmakopeę Polską oraz wytyczne Agencji Leków EMA dla substancji przeznaczonych do stosowania w produktach leczniczych. Surowce farmaceutyczne pochodzące z konopi innych niż włókniste są substancjami czynnymi leków recepturowych. Jedynie odpowiednia ilość, w tym dokładna standaryzacja substancji aktywnych w nich zawartych, może zapewnić właściwe dawkowania, a więc zamierzone efekty terapeutyczne oraz bezpieczeństwo stosowania leków sporządzanych w aptece. Powyższe wymagania nie odbiegają od wymagań stawianych przez kompetentne urzędy państw członkowskich Unii Europejskiej innym surowcom roślinnym o silnym działaniu, dopuszczonym do obrotu, stosowanym w lekach recepturowych. Jednocześnie należy podkreślić, że polscy pacjenci wymagający stosowania w terapii produktów zawierających pochodne konopi indyjskich mają zapewniony dostęp do produktu leczniczego Sativex (delta-9-tetrahydrokannabinol + kannabidiol), dopuszczonego do obrotu na polskim rynku od 2012 r. Lek ten jest wyciągiem ze starannie wyselekcjonowanych odmian konopi. Zgodnie z Charakterystyką Produktu Leczniczego Sativex jest aerozolem do stosowania w jamie ustnej we wskazaniu: łagodzenie objawów spastyczności o przebiegu umiarkowanym do ciężkiego u pacjentów ze stwardnieniem rozsianym (ang. multiple sclerosis - MS), u których brak wystarczającej odpowiedzi na inne produkty lecznicze łagodzące spastyczność. Każdy ml produktu zawiera 38 – 44 mg i 35 – 42 mg dwóch wyciągów Cannabis sativa L.,folium cum flore (liść i kwiat Cannabis), co odpowiada 27 mg delta -9- tetrahydrokannabinolu oraz 25 mg kannabidiolu.

Ponadto, w oparciu o art. 4 ustawy Prawo farmaceutyczne do Polski mogą być sprowadzane z zagranicy inne produkty lecznicze zawierające kannabinoidy, które nie posiadają pozwolenia na dopuszczenie do obrotu w Polsce, jeżeli ich zastosowanie jest niezbędne dla ratowania życia lub zdrowia pacjenta, pod warunkiem że dany produkt leczniczy jest dopuszczony do obrotu w kraju, z którego jest sprowadzany i posiada aktualne pozwolenie dopuszczenia do obrotu. W przypadku, gdy lekarz prowadzący leczenie podejmie decyzję o wprowadzeniu do terapii leku zawierającego w swym składzie kannabinoidy, który nie jest dopuszczony do obrotu w Polsce, koniecznym jest wypełnienie zapotrzebowania na sprowadzenie produktu leczniczego z zagranicy, którego zasadność potwierdza Konsultant Krajowy bądź Konsultant Wojewódzki w danej dziedzinie medycyny. Potwierdzone przez Konsultanta zapotrzebowanie wraz z informacją dotyczącą choroby pacjenta należy przesłać do Ministerstwa Zdrowia w terminie nie dłuższym niż 60 dni od dnia wystawienia.

Minister Zdrowia uprzejmie informuje, że w najbliższym czasie nie są planowane żadne zmiany w obowiązujących przepisach prawnych dotyczących „marihuany leczniczej”.

Minister Zdrowia jako organ odpowiedzialny za politykę lekową w państwie, dąży do zagwarantowania obywatelom dostępu do leków i wyrobów medycznych nie tylko skutecznych, ale i bezpiecznych, w tym także produktów na bazie konopi innych niż włókniste.

Z poważaniem

z upoważnienia Ministra Zdrowia

Maciej Miłkowski

Podsekretarz Stanu