Odpowiedź na interpelację nr 28237

w sprawie ograniczenia w dostępie do nowoczesnych, powszechnie stosowanych w Europie terapii w leczeniu zaawansowanego raka prostaty

Odpowiadający: podsekretarz stanu w Ministerstwie Zdrowia Maciej Miłkowski

Warszawa, 18-03-2019

Szanowny Panie Marszałku,

w odpowiedzi na interpelację nr 28237 Posła na Sejm RP Pana Pawła Bańkowskiego, dotyczącą leczenia w ramach programu lekowego: „Leczenie opornego na kastrację raka gruczołu krokowego (ICD-10 C 61)”, Minister Zdrowia prosi o przyjęcie poniższych informacji.

Na wstępie należy wskazać, że przebieg postępowania w sprawie objęcia refundacją leków jest szczegółowo regulowany przez ustawę z dnia 12 maja 2011 r. o refundacji leków, środków spożywczych specjalnego przeznaczenia żywieniowego oraz wyrobów medycznych (Dz. U. z 2017 r. poz. 1844, z późn. zm.), zwana dalej „ustawą o refundacji”.

Odnosząc się do kwestii dostępności pacjentów do leczenia opornego na kastrację raka gruczołu krokowego przed chemioterapią, należy wskazać, że octan abirateronu został objęty refundacją w tym wskazaniu od 1 listopada 2017 r. Na tę chwilę jest to jedyna refundowana opcja terapeutyczna dla tej grupy pacjentów. Nie mniej jednak w Ministerstwie Zdrowia aktualnie przebiega postępowanie w sprawie objęcia refundacją leku Xtandi (enzalutamid) w ramach programu lekowego: „Leczenie opornego na kastrację raka gruczołu krokowego enzalutamidem u pacjentów niestosujących dotychczas chemioterapii (ICD-10 C61)”. Przedmiotowy wniosek został złożony dnia 2 listopada 2017 r.

Powyższy wniosek podlegał ocenie formalnej, podczas której podmiot odpowiedzialny został wezwany do uzupełnienia wniosku. Następnie uzgodniono treść programu lekowego między Wnioskodawcą a Ministrem Zdrowia. Wniosek został oceniony przez Agencję Oceny Technologii Medycznych i Taryfikacji, w wyniku której Prezes Agencji Oceny Technologii Medycznych i Taryfikacji wydał pozytywną rekomendację nr 80/2018, pod warunkiem obniżenia kosztów terapii oraz włączenia wnioskowanej technologii do istniejącego programu lekowego. Aktualnie wniosek został przekazany do negocjacji cenowych między Wnioskodawcą a Komisją Ekonomiczną.

Komisja Ekonomiczna prowadzi negocjacje cenowe z wnioskodawcami w kolejności uwzględniającej datę przekazania wniosku do negocjacji, zapotrzebowanie pacjentów na leki już refundowane oraz dotychczas nierefundowane, mając na uwadze możliwości stawiania się na negocjacje przedstawicieli wnioskodawców.

Wniosek o objęcie refundacją leku Xtandi (enzalitamidum) w ramach programu lekowego: „Leczenie opornego na kastrację raka gruczołu krokowego enzalutamidem u pacjentów niestosujących dotychczas chemioterapii (ICD-10 C61)” był przedmiotem jednego spotkania negocjacyjnego z wnioskodawcą. Po zakończonym procesie negocjacyjnym Komisja Ekonomiczna wyda uchwałę w przedmiotowej sprawie, która zostanie przekazana Ministrowi Zdrowia. Zakończeniem procesu administracyjnego będzie wydanie decyzji o objęciu bądź odmowie objęcia refundacją leku Xtandi (enzalutamidum) w ramach wnioskowanego programu lekowego.

Ponadto należy wskazać, że ustawa o refundacji jasno określa warunki jakie muszą spełnić nowe technologie, aby Minister Zdrowia mógł podjąć pozytywną decyzję o objęciu refundacją. Należy mieć na uwadze uzyskanie jak największych efektów zdrowotnych w ramach dostępnych środków publicznych, które przeznaczone są do zaspokojenia potrzeb w zakresie ochrony zdrowia wszystkich obywateli we wszystkich stanach klinicznych oraz przy uwzględnieniu następujących kryteriów ujętych w art. 12 ustawy o refundacji.

Z poważaniem

z upoważnienia Ministra Zdrowia

Maciej Miłkowski

Podsekretarz Stanu