Odpowiedź sekretarza stanu w Ministerstwie Zdrowia - z upoważnienia ministra -

na interpelację nr 19218

w sprawie wprowadzenia obowiązkowych szczepień przeciwko pneumokokom

   Szanowna Pani Marszałek! W odpowiedzi na interpelację pana posła Łukasza Zbonikowskiego z dnia 24 czerwca 2013 r. w sprawie wprowadzenia obowiązkowych szczepień przeciwko pneumokokom, przekazaną przy piśmie z dnia 9 lipca 2013 r., znak: SPS-023-19218/13, uprzejmie proszę Panią Marszałek o przyjęcie następujących wyjaśnień.

   Odnosząc się do kwestii poruszonej w interpelacji przez pana posła, dotyczącej ˝kosmetycznych zmian˝, jakich dokonuje minister zdrowia w programie szczepień ochronnych (PSO), informuję, że od 2003 r. do zakresu szczepień obowiązkowych zostało włączone szczepienie przeciwko Haemophilus influenzae typu b, gdzie roczny koszt szczepionki zwiększył wydatek na PSO o 18 mln zł. Zastąpiono też monowalentne szczepionki przeciwko odrze, śwince i różyczce szczepionką skojarzoną MMR - koszt realizacji szczepień zwiększył się o 8 mln zł. W 2008 r. wprowadzone zostały szczepienia przeciwko pneumokokom oraz ospie wietrznej dla dzieci w grupach ryzyka, co zwiększyło koszt realizacji PSO o 18 mln zł. W 2011 r. rozszerzono realizację szczepień przeciwko pneumokokom o dzieci urodzone przed ukończeniem 37. tygodnia ciąży lub urodzone z masą urodzeniową poniżej 2500 g. Rozszerzono również wskazania medyczne do szczepienia dzieci do 5. roku życia przeciwko pneumokokom o przewlekłe choroby serca, choroby metaboliczne, w tym cukrzycę, przewlekłe choroby płuc, w tym astmę. Koszt rozszerzenia szczepień przeciwko pneumokokom wyniósł 6 mln zł. W treści PSO obowiązującego w 2013 r. dodany został zapis o realizacji szczepienia przeciwko błonicy, tężcowi i krztuścowi szczepionką z acelularnym komponentem krztuśca u dzieci urodzonych przed ukończeniem 37. tygodnia ciąży lub urodzonych z masą urodzeniową poniżej 2500 g. Powyższa zmiana również wymagała zabezpieczenia środków finansowych do realizacji szczepienia w ramach środków pozostających w dyspozycji ministra właściwego ds. zdrowia.

   Mając na względzie dokonywane rozszerzenia PSO w ostatnich latach oraz ograniczenia finansowe, które wprost uniemożliwiają realizację wszystkich rekomendacji Pediatrycznego Zespołu Ekspertów ds. Programu Szczepień Ochronnych przy ministrze zdrowia oraz Rady Sanitarno-Epidemiologicznej przy głównym inspektorze sanitarnym, uprzejmie informuję, że opisane przykłady nie powinny być traktowane jako kosmetyczne zabiegi poprawiające kształt PSO, gdyż były ważnymi zmianami wpływającymi na rozwój kalendarza szczepień.

   Odpowiadając na pytanie pierwsze zawarte w interpelacji, uprzejmie informuję Panią Marszałek, że program szczepień ochronnych (PSO) ogłaszany jest w formie załącznika do komunikatu głównego inspektora sanitarnego. Ustawa z dnia 5 grudnia 2008 r. o zapobieganiu oraz zwalczaniu zakażeń i chorób zakaźnych u ludzi (Dz. U. z 2008 r. Nr 234, poz. 1570, z późn. zm.) wskazuje, iż powyższy komunikat publikowany jest do dnia 31 października roku poprzedzającego realizację programu szczepień ochronnych w roku przyszłym. Treść PSO na 2014 r. nie została jeszcze zatwierdzona.

   Podkreślam, że PSO jest opracowywany na podstawie zaleceń Pediatrycznego Zespołu Ekspertów ds. Programu Szczepień Ochronnych przy ministrze zdrowia oraz Rady Sanitarno-Epidemiologicznej przy głównym inspektorze sanitarnym. Każdorazowo przy zmianie PSO brana jest też pod uwagę analiza sytuacji epidemiologicznej kraju oraz możliwości sfinansowania działań, które planowane są do realizacji.

   Odnosząc się do pytania drugiego, informuję, że zmiana PSO związana z wprowadzeniem obowiązkowego szczepienia przeciwko pneumokokom dla dzieci nowo narodzonych, do której pan poseł odnosi się w treści interpelacji, wymaga koordynacji zmian obowiązujących przepisów prawnych wraz z zabezpieczeniem na dany cel środków w budżecie zadaniowym ministra właściwego ds. zdrowia.

   Kierunek działań ministra zdrowia, jaki na podstawie rekomendacji Rady Sanitarno-Epidemiologicznej oraz Pediatrycznego Zespołu Ekspertów ds. PSO jest zdefiniowany, wymaga zapewnienia stałego i właściwego finansowania ze środków publicznych. W obecnej sytuacji gospodarczej kraju, wobec konieczności prowadzenia zrównoważonej polityki budżetowej państwa, rozszerzenie PSO w ramach części budżetowej ministra zdrowia wymagałoby ograniczenia wydatków na inne priorytetowe działania polityki zdrowotnej. Należy zauważyć, iż z budżetu ministra zdrowia prowadzone jest stale leczenie osób zakażonych wirusem HIV oraz finansowane są procedury wysokospecjalistyczne, w tym większość procedur przeszczepiania tkanek i narządów, operacji kardiochirurgicznych, i inne programy zdrowotne. W związku z wysoką skutecznością stosowanego leczenia stale zwiększa się liczba osób trwale objętych terapią, co szczególnie dotyczy osób leczonych z powodu zakażenia wirusem HIV oraz hemofilii.

   Odnosząc się do kwestii poruszanych w pozostałych pytaniach zawartych w interpelacji, uprzejmie informuję, że w ocenie ministra zdrowia, uwzględniając sytuację epidemiologiczną Polski, szczególnie uzasadniona jest dostępność profilaktyki przeciwko patogenom charakteryzującym się wysokim współczynnikiem zapadalności, śmiertelności oraz nosicielstwa, na którą wskazuje WHO i krajowi eksperci jako priorytet polityki zdrowotnej. W związku z przytoczonymi powyżej ograniczeniami finansowania tych świadczeń z części budżetu państwa pozostającej w dyspozycji ministra zdrowia zaistniała potrzeba rozważenia możliwości podjęcia działań mających na celu umożliwienie przeznaczenia środków publicznych z puli budżetu refundacyjnego Narodowego Funduszu Zdrowia (NFZ). Zgodnie z przepisami ustawy o refundacji leków, środków spożywczych specjalnego przeznaczenia żywieniowego i wyrobów medycznych w przypadku wpłynięcia do ministra zdrowia wniosku o objęcie szczepionki refundacją ze środków publicznych decyzja o ewentualnym objęciu refundacją produktu leczniczego musi zostać podjęta w przeciągu 180 dni od daty złożenia wniosku.

   Podkreślam, że procedura związana z wydaniem decyzji o refundacji leków rozpoczynana jest każdorazowo na wniosek producenta. W przypadku wpłynięcia od podmiotu odpowiedzialnego za produkcję lub dystrybucję leku (np. szczepionki) wniosku o objęcie refundacją i ustalenie urzędowej ceny przedmiotowej szczepionki zgodnie z art. 35 ust. 1 ustawy z dnia 12 maja 2011 r. o refundacji leków, środków spożywczych specjalnego przeznaczenia żywieniowego oraz wyrobów medycznych (Dz. U. z 2011 r. Nr 122, poz. 696, z późn. zm.) minister zdrowia niezwłocznie przekazuje dany wniosek prezesowi Agencji Oceny Technologii Medycznych (AOTM) w celu przygotowania:

   1) analizy weryfikacyjnej AOTM,

   2) stanowiska Rady Przejrzystości,

   3) rekomendacji prezesa AOTM.

   Decyzja o objęciu refundacją podejmowana jest przez ministra zdrowia w procedurze refundacyjnej w oparciu o rekomendację prezesa AOTM.

   W trakcie procedury refundacyjnej ustalany jest poziom refundacji oraz wysokość odpłatności, jaką ponosi pacjent. Przy lekach nieobjętych refundacją ze środków NFZ, dostępnych dla pacjenta z pełną odpłatnością, minister zdrowia nie ma możliwości określenia wysokości ceny leku w sprzedaży aptecznej.

   Ponadto nadmieniam, że obowiązek szczepień ochronnych jest obecnie regulowany w prawie polskim w sposób wynikający zarówno z uczestnictwa Polski w koordynowanych przez Światową Organizację Zdrowia (WHO) międzynarodowych programach całkowitego wykorzenienia (eradykacji) takich chorób zakaźnych jak poliomyelitis oraz eliminacji odry i różyczki. Z kolei aby podtrzymać efekt stabilności epidemiologicznej kraju, zapewnia się obywatelom poprzez szczepienia ochronę indywidualną wobec chorób o szczególnie ciężkim przebiegu i wysokiej śmiertelności.

   W krajach europejskich programy szczepień różnią się od siebie pod względem ich obligatoryjności, zakresu chorób nimi objętych oraz pokrywania kosztów finansowania preparatów. Na to, jakie szczepionki są stosowane w danym kraju do realizacji szczepień, wpływają regulacje prawne państwa, decyzje administracyjne oraz możliwości finansowe płatnika. Główne rozbieżności w tym aspekcie mogą dotyczyć zakresu stosowanej profilaktyki. O rekomendacji lub obligatoryjności szczepień w danym państwie decydują zalecenia krajowych ekspertów, jak też względy epidemiologiczne kraju. Na obowiązek wykonywania u obywateli szczepienia może mieć również wpływ sytuacja w krajach ościennych.

   Biorąc pod uwagę wysoki poziom wyszczepienia populacji w zakresie szczepień obowiązkowych (powyżej 95% - jeden z najwyższych wskaźników w Europie), Polska stara się skutecznie ograniczać ryzyko epidemicznego szczerzenia się chorób zakaźnych.

   Z poważaniem

   Sekretarz stanu

   Sławomir Neumann

   Warszawa, dnia 1 sierpnia 2013 r.